国家药监局：优先审批植入式脑机接口、医用电子加速器等高端医疗器械

视野AI 12 月 26 日消息，国家药监局今日发布通告，组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》（以下简称《目录》），现予公布。

• 一、国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批。

• 二、国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。

• 三、本《目录》自公布之日起施行。后续国家药监局将根据需要进行调整。

视野AI查询《目录》获悉，植入式脑机接口医疗器械、医用电子加速器等入选《目录》。

综合视野AI此前报道，今年 3 月中旬，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术价格单独立项，设立了“侵入式脑机接口植入费”“侵入式脑机接口取出费”等价格项目，脑机接口医疗收费将有规可依。这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的服务收费路径已经铺好。

3 月 31 日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。标志着这一前沿科技正式步入民生领域，为无数患者带来了希望与曙光。项目价格为全省最高限价，不得上浮，下浮不限。

脑机接口是在大脑与外部设备之间建立直接连接的通路。大脑在思维活动时产生脑电波，脑机接口则通过识别脑电波特征直接读取大脑意图，将其转化为计算机指令，实现人与机器或外部环境之间的交互联通，创造让瘫痪者行走、让失语者“说话”、让盲人“复明”等奇迹。

脑机接口技术主要分为非侵入式和侵入式两类，其中，非侵入式脑机接口是在头皮表面使用电极、传感器等设备，获取大脑活动信息。虽然获取信号的质量水平相对较低，但具有易操作、安全性高等特点。

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